泛生子人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD(R)获欧盟CE资质

近日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（即Seq-MRD(R)）获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD(R)以新一代高通量测序（NGS）平台为基础，通过特异性检测B淋巴细胞白血病（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

通过泛生子“一步法”专利技术（中国发明专利ZL201710218529.4）的优化，Seq-MRD(R)文库构建过程可在一次PCR（聚合酶链反应）中完成，并将样本污染和假阳性结果的风险极大降低。简单的操作流程结合泛生子自动化生物信息学分析的解决方案，使Seq-MRD(R)具有高通量、快速便捷、稳定准确、高效经济等核心优势，应用前景广阔。近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中128例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD(R)与传统流式细胞术（FCM）阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD(R)能检出阳性，证明Seq-MRD(R)具有更高的灵敏度。

2021年10月，泛生子与江苏复星医药签订Seq-MRD(R)独家商业化合作协议，在中国指定地区的血液病重点医院，通过复星医药规模庞大、经验丰富的血液肿瘤专业营销团队，共同销售和联合推广Seq-MRD(R)，满足淋系血液肿瘤患者的临床检测需求。

除Seq-MRD(R)外，泛生子也在积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

关于CE

CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。